生物药群雄逐鹿时代已经到来！符合相关法规才能走的更快丨医麦猛爆料
2021年7月7日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，集创生物依据2020年最新版《中国药典》以及相关法规规定，针对主要生物制品工艺残留物，研发出一系列快速精准定量的残留检测试剂盒，以Benzonase核酸酶定量检测试剂盒、TrypLE定量检测试剂盒为主打产品，这是集创生物在生物制品质量安全控制领域的又一里程碑！
生物技术药物中的杂质残留
生物技术药物的新时代受到CAR-T、新型抗体药物和疫苗等领域快速发展的召唤，已经到来！
伴随着生物技术药物爆发式发展，对产品的质量控制将愈来愈严格，如何高效精准的进行质量控制，将备受关注。
由于生物药中的工艺杂质会影响产品的有效性以及安全性，而且杂质种类多，结构各异，检测难度较大，逐渐成为质量控制体系中极其重要的一项检测项目。
酶联免疫吸附法（ELISA）是公认的蛋白定量检测领域的金标准。该检测方法采用双抗体夹心法，能够特异性地定量检测目标物质，灵敏度高，可以见检测到ng/mL级别，操作简单，而且可以自动化，高通量使用。
残留工艺酶的精确定量
集创生物自主研发的Benzonase核酸酶定量检测试剂盒、TrypLE定量检测试剂盒基于双抗体夹心的酶联免疫吸附法，对样品中待检物质进行高效，快速，精准的定量。
明星产品一：Benzonase核酸酶定量检测试剂盒
Benzonase核酸酶，能降解各种形式的DNA和RNA，可普遍用于生物制品生产中的核酸去除，生物活性高，使用量低，不易残留，可用于工艺放大。
适用性广：可定量检测来自粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）并通过基因工程改造的核酸内切酶，是一种通用型Benzonase核酸酶定量检测试剂盒。
性能优越：检测定量限最低可达0.05 ng/mL，检测区间广，特异性强、准确度高、重复性好。
图1 Benzonase 核酸酶定量检测试剂盒的通用性
对比国内同类其他试剂盒产品（试剂盒2），本公司自主研发的Benzonase核酸酶定量检测试剂盒（试剂盒1）可定量检测国内外多种Benzonase核酸酶产品，是Benzonase核酸酶定量检测通用型试剂盒。
明星产品二：TrypLE定量检测试剂盒
TrypLE是一种胰蛋白酶类似物，用于细胞培养中对贴壁细胞的解离，特异性强，作用温和，不需要添加血清，可以室温存放。
市场首发：市面上首个用于TrypLE残留检测的试剂盒。
便捷高效：所有组分均为即用型，无需配置标准品，操作方便简单，全过程耗时短，总时间小于2小时，特异性强，重复性好。
关于集创
山西集创生物科技有限公司是集自主创新研发、规模化生产、专业化经营为一体的高新技术企业。专注于生物制品质量安全控制相关检测试剂的自主研发，产品涉及宿主细胞核酸（HCN）残留检测、宿主细胞蛋白（HCP）残留检测、工艺残留检测、微生物污染检测、有效成分检测等领域，可为生物制药、细胞基因治疗、精准医疗、疫苗等领域的客户提供质控检测产品及技术服务。目前已经多款产品成功上市，详情请关注公众号。
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